武田薬品子会社が注射剤誤出荷、業務停止命令

話題武田薬品工業の子会社・日本製薬は13日、同社大阪工場が薬事法違反で大阪府から12日間の医薬品製造業務停止を命じられたと発表した。

大阪工場で昨年12月、一般医療機関に納品した医療用注射剤「アリナミンF5注」1箱のアンプルにラベルが貼付されていないことが確認され、調査の結果、必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液が充てんされたテスト用アンプルであることが分かった。

製造過程で、組箱に貼り付ける封緘テープの位置を確認するために使用した見本を、アリナミンF5注入りの組箱と取り違え、製造ラインに混入させていたという。

誤出荷の発覚を受け、府は製造業者として適正に製造管理、品質管理を行えていないことを重く見て、同工場に対して業務停止命令を行った。

現在、日本製薬は製造委託元の武田薬品工業から指導や提言を受け、再発防止に取り組んでいる。また、誤出荷分のロットに関する記録や保管している組箱見本を点検し、誤出荷はこの1箱のみであることを確認した。