大日本印刷、田辺工場で医療機器販売免許

認証・表彰大日本印刷は9日、田辺工場（京都府京田辺市）で採血キットや電子体温計などの管理医療機器を販売できる管理医療機器（販売業）の免許を取得したと発表した。医薬品・医療機器のパッケージの印刷や保管・梱包、発送などの一貫したビジネスを展開し、2017年度までに3億円の売上を目指す。

医療機器や医薬品を製造、出荷するには自治体からの許可が必要となるが、田辺工場ではすでに医療機器の説明書などを製造し、製品と合わせて梱包できる製造業免許を取得しており、今回の管理医療機器（販売業）免許と合わせることで、管理医療機器をメーカーから購入し、説明書などとセット梱包して流通企業に直接納品する対応が可能になった。

2014年2月、産業競争力強化法に基づいて規制緩和を促す「グレーゾーン解消制度」が施行され、生活者の自己採血が合法であることが確認されたことを受け、医療機器メーカーは「生活者自身が採血し、検査できる採血キット」の販売を開始。

採血キットは、なかなか病院に行けない生活者でも自宅で簡単に採血できるが、使用方法などを適切に生活者に伝える必要があるため、厚生労働省が指定している管理医療機器に該当する。

一方、医薬品・医療機器メーカーは、業務負荷を軽減するために医療機器と説明書をセット梱包し、流通企業に納品するまでの一連の対応を求めていたことから、こうしたニーズに対応するため、管理医療機器（販売業）の免許を取得した。

同社は田辺工場以外でも、東京や名古屋など全国4か所の拠点で医薬品や医療機器などの梱包や保管ができる免許を取得している。