ピックアップテーマ
サービス・商品富士ゼロックスとユニオンシンク（大阪市港区）は3日、医薬品・医療機器業界向けに是正・予防措置対応の文書管理システムの提供を全国で開始すると発表した。
厚生労働省や米国食品医薬品局が定める、医薬品・化粧品、医療機器の品質、有効性、安全性のための規制に対応した両社のシステムを連携し、これらの規制で要求されている是正・予防措置（CAPA）対応記録文書管理システムとして提供するもの。
医薬品、医療機器、化粧品業界では、事業者が医薬品や医療機器を市場に出した後に苦情やあらかじめ定めた手順・規格・条件からの逸脱、有害事象などがあった場合、定められた手順に従って是正・予防措置を行い、実施結果を文書に記録することが定められている。
これらの記録文書は紙で原本管理されてきたが、政府は業務の効率化を図る目的で電子化を進めており、電子化のためには厚労省が定める電磁的記録、電子署名を利用する際の必要な要件を定めたER/ES指針に準拠する必要がある。
文書管理システムは、医薬品や医療機器に関連するER/ES指針などの法規制に準拠した富士ゼロックスの文書管理ソフト「Apeos PE Master Evidence Manager2.3」と、ユニオンシンクのCAPA業務ワークフローシステム「業務デザイナー for GxP」を連携させたもので、CAPA業務のワークフローを確実で効率的に回すことができる。プロセスで生じた記録文書の電子原本を、システム連携機能によって自動的に文書管理ソフトへ登録し、効率的に記録を管理できる。
ソフトウェア間の連携機能を「業務デザイナー for GxP」にパッケージ化したことで、システム構築とCSVの負荷を軽減。これまで大手ソリューションプロバイダーから提供されていた同様のシステムとそれに伴うCSVには大規模な投資が必要だったが、富士ゼロックスとユニオンシンクは、中堅製薬会社、医療機器メーカー、化粧品メーカー向けに初期導入コストを抑え、システム構築、CSVのソリューションを2000万円程度から提供する。
