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メディカルアルフレッサホールディングス（東京都千代田区）は1月30日、海外の新興バイオ医薬品企業の日本参入を支援する新サービス「PATH-Solution」の提供を開始したと発表した。日本特有の制度や流通環境に対応する体制を一括提供し、「ドラッグ・ラグ/ロス」の解消を目指す。
PATH-Solutionは、製薬企業の参入検討から承認取得、上市後の流通までを一気通貫で支援するプラットフォーム。市場性評価や薬価・HTAの試算、承認申請支援、流通・販売体制構築、PMS（市販後調査）支援などを包括的に提供する。本サービスには、CRO事業を展開するArkMS、受託製造のアルフレッサ ファーマ、再生医療分野のセルリソーシズなどのグループ会社が参画。医薬品卸売事業で培った流通網も活用し、日本市場特有の課題に対応する。
▲「PATH-Solution」のサービス図（クリックで拡大、出所：アルフレッサホールディングス）
また、アルフレッサは本サービスにおいて、日本市場参入時の費用を同社が一部負担し、上市後にロイヤルティを得る「リスク軽減スキーム」も導入。海外企業の初期投資や承認取得リスクを抑えた参入を可能とする。
同社は、グループ横断型のトータルサプライチェーンサービス（TSCS）の進化を掲げ、2032年度までの中長期ビジョンである「Vision2032 Stage2」に基づき、製造・開発から流通・販売・PMSまでの一元対応体制を強化している。
近年、海外で承認済みの医薬品が日本で使えない「ドラッグ・ロス」や、承認までの遅れを指す「ドラッグ・ラグ」が課題化。背景には、日本の規制制度や市場構造に対する理解の難しさがある。アルフレッサは本サービスにより、革新的医薬品の国内導入を促進し、医療アクセス格差の解消に寄与するとしている。
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