双日、海外でジェネリック製剤化事業を開始

話題双日は29日、年内に海外で後発医薬品（ジェネリック）製剤化事業を開始すると発表した。海外での医薬品製剤化により、医薬品中間体-医薬品原体-医薬品（製剤）といった、原料から最終製品までの一貫した医薬品サービスを国内のジェネリック製薬メーカー向けに提供する。

2005年の薬事法改正により、海外での最終製剤化が可能になったことから、後発医薬品（ジェネリック）の海外での製剤化事業を開始するもの。現在、双日は中国、インドのGMP（医薬品などの製造管理、品質管理に関する基準）適合の医薬品原体メーカーから、医薬品原体（原薬）、中間体の輸入を行っている。

薬事法改正により海外から医薬品原体を輸入する企業も「製造業者」と位置付けられ、双日では自社内で海外医薬品原体メーカーの外国製造業者認定の申請、GMP適合性査察を実施できる体制の整備、マスターファイル（MF）制度と呼ばれる原体・原材料の登録作業を行なえる体制を整え、医薬品の品質確保のための管理面の充実、強化を図ってきた。

同社は国内のジェネリック製薬メーカーの要望に対し、医薬品原体だけでなく中間体の受託製造も行っており、今後は、海外での製剤化事業の開始により、ジェネリックメーカーの海外での製造委託支援を積極的に行っていく。

また、ジェネリック製薬メーカーのプロジェクトに応じて、国内外の中間体や医薬品原体メーカーなどと協力し、製品（中間体・原体・医薬品製剤）、GMP適合性調査などのソフト面の強化を図る。同社は「原体・中間体の供給から海外での製剤化までの一貫したバリューチェーンの構築と医薬品製造での品質面の強化を進めていく」としている。