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メディカル日立製作所と日立産業制御ソリューションズ（東京都台東区）は21日、医薬品製造におけるGMP（適正製造規範）領域を対象とした「医薬品製造領域向けプラットフォーム」の提供を7月から開始したと発表した。
新プラットフォームは、MES（製造実行システム）、LIMS（ラボ情報管理システム）、QMS（品質マネジメントシステム）など個別システムに分散しているデータを統合し、横断的な活用を可能にする。製品年次照査や逸脱調査、監査対応など、これまで多くの手作業を必要としていたGMP関連業務を支援し、データの照合や集計に伴う負担軽減と品質確保を目指す。
▲日立が目指す医薬DXプラットフォーム（クリックで拡大、出所：日立製作所）
今後は機能を拡充し、画像や動画のAI（人工知能）解析による作業不備の自動検知や作業手順のデジタル化、現場データを活用した設備の自動最適制御、デジタルツインとロボティクスを組み合わせた自律的な自動化・省人化にも対応する計画だ。
さらに日立は、製造領域を起点として創薬、臨床、製造、流通までをつなぐデータ連携基盤「医薬DXプラットフォーム」へ段階的に発展させる方針を示した。将来的には創薬段階の基礎研究データや治験実績を製造現場へ共有・フィードバックすることで、実生産に向けたスケールアップの迅速化や製造工程における逸脱防止、継続的な品質改善に寄与し、医薬バリューチェーン全体の価値最大化を目指す。
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