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メディカル日立製作所は19日、セルシード向けに再生医療等製品のサプライチェーンを統合管理するプラットフォーム「HVCT RM」を提供し、4月から運用を開始したと発表した。再生医療製品の出荷スケジュール調整を効率化する「リソース予約管理機能」を初めて実装し、細胞採取から製造、輸送、投与までのバリューチェーン最適化を支援する。
▲ソリューションの全体概要（クリックで拡大、出所：日立製作所）
今回のシステムは、セルシードが変形性膝関節症向け「同種軟骨細胞シート」の第3相臨床試験で活用する。製造企業は細胞培養ラインの空き状況などを基に出荷可能枠を登録し、医療機関側は候補日から希望日時を選択するだけで予約できる。予約確定時には関係者へ通知メールが自動送信され、リアルタイムで最新スケジュールを共有できるため、従来の煩雑な調整業務やヒューマンエラーの削減につながる。
再生医療分野では、細胞の採取から加工、輸送、投与まで厳格な品質管理とトレーサビリティー確保が求められる。日立はHVCT RMを通じ、製造量増加時にも安定運用できる体制を整備するほか、治験段階からデジタルツールを活用することで、商用化時の運用切り替え円滑化を図る。
また、システムには倉庫管理や製造管理システムとの連携も視野に入れており、再生医療向けプラットフォームのデファクトスタンダード化を目指す。日立は、細胞培養加工施設や再生医療用設備などを含めたソリューション展開を進め、再生医療分野の品質管理やサプライチェーン管理課題への対応を強化する。
セルシードは、本システムを将来的な商用生産体制構築の基盤と位置づける。原料採取から最終製品出荷までの全工程を追跡可能にし、効率的なサプライチェーンマネジメントの知見蓄積を進めるとしている。
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