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メディカル日立製作所（東京都千代田区）は18日、再生医療等製品の細胞採取から患者への投与までのサプライチェーンを一元管理するプラットフォーム「HVCT RM」と、製造・品質管理システム「SaaS版HITPHAMS」を自動連携する新機能の提供を開始したと発表した。
▲システム連携のイメージ（クリックで拡大、出所：日立製作所）
再生医療等製品は、患者自身の細胞を採取・加工・製造する個別対応型の製品であり、医療機関・物流企業・製薬企業・CDMO（医薬品製造受託機関）など多くのステークホルダーが複雑に関与する。採取した細胞や製造した製品は患者ごとに厳格に識別・管理する必要があり、個体識別情報の連鎖（COI）と流通過程の管理情報（COC）の確保が法律で規定されている。
従来は製造現場のデータをサプライチェーン管理システムへ手入力で転記するなど業務負荷が高く、入力ミスや製品取り違えのリスクが課題だった。また、製造現場（OT領域）のデータと輸送・治療スケジュール（IT領域）のデータが分断されており、物流企業を含む関係者間での情報共有が電話・メール・紙に依存していた。
新機能では製造進捗・試験結果などのデータが「SaaS版HITPHAMS」から「HVCT RM」へ自動的に連携され、医療機関・物流企業・製薬企業が輸送状況から製造工程のステータスまでをリアルタイムにワンストップで確認できる。共通の患者管理IDを活用することで製品取り違えリスクを低減し、製造遅延発生時には物流スケジュールの迅速な再調整が可能となり、患者の治療機会の損失最小化に貢献する。
再生医療等製品は輸送中も細胞の状態を維持する必要があり、製造から物流・投与までのシームレスな情報連携は品質保証と安全性確保の両面で極めて重要となっている。日立は両システムを再生医療等製品向けのIT×OTソリューションとして国内での提案を加速し、将来的には北米やアジアへの展開も目指す。
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